Ibuprofene San 24Cpr Riv 200Mg

IBUPROFENE SANDOZ 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Informazioni generali. L'uso di Ibuprofene Sandoz, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Sandoz dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vederei paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Pazienti anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni ei sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.L'uso di Ibuprofene Sandoz deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo4.5). Effetti gastrointestinali. Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi diacido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazionel'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica, vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono Ibuprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti epatici. Quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS,ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periododi tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenzao peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofenee' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi diibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti dermatologici. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazientisembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenentiibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Silice colloidale anidra; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; polietilenglicole 400; titanio diossido; idrossipropilmetilcellulosa.

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiche' in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare,a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio. L'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Glicosidi cardiaci. L'ibuprofene, come altri FANS, puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) eaumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. Diuretici eagenti antipertensivi. Come altri FANS, l'uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti,ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II) puo' causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deveessere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopol'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischiodi sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree. Sono statisegnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattuttomielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre, il rischiopotenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a bassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolarenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di uneffetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovutoalla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentatodalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatorinon steroidei, compreso l'ibuprofene. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indottedall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando siusa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, siraccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitoridel CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agentiinibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato evidenziato un aumento dell'esposizione al S (+)-ibuprofene approssimativamente dall'80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando altedosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologicain caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenzedi un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilicisieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degliaminoglicosidi. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a F ANS. Mifepristone: a causadelle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale.

Farmaci antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sonostati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000;< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei¹. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi². Patologie del sistema immunitario.Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici; molto raro: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi Psichiatrici. Non nota: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento; molto raro: meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, reazioni di fotosensibilità. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione.Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito; raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite, peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4); non nota: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazione deitest di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica,ittero, epatite, danno epatico4. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; molto raro: Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome di DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologierenali. Raro: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosipapillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico; nonnota: formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. ^1Cio' e probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e la necessita di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ^2 I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ^3 I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattiamista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ^4 In particolare nella terapia a lungo termine. Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: broncospasmo o dispnea, apnea,dolore epigastrico, pirosi gastrica, rinite, ansia, stato confusionale, allucinazioni, parestesia, sonnolenza, neurite ottica, neuropatia ottica, vertigine, reazioni di fotosensibilita', malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e asma e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4). Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulareinferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Emorragia cerebrovascolare odi altro tipo. Disturbi emopoietici di origine non nota. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che possono comportare un aumento della tendenza al sanguinamento. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sottodei 12 anni.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio diaborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato osservato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Sandoz non deve essere somministrato se non in caso di evidente necessita'. Se usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dosee la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che risultano in un travaglio ritardato o prolungato. Ibuprofene Sandoz e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'. Sebbene ad ogginon siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Fertilita': ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibisconola sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.

Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell'arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorninegli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4,4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.