DESTROMETORFANO BR SELLA 150ML

DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

Sedativo della tosse.

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili. Una compressa contiene; principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,65 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo. 10 ml di sciroppo contengono; principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato. Destrometorfano bromidrato Sella15 mg/ ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce). Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili: sorbitolo (E420), amido di riso, magnesio trisilicato, magnesio stearato, aroma menta. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), aroma lampone, acqua depurata. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili. Adultie adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 1 compressa a 3 compresse ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' 10-11 compresse. Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfanobromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo. Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg(un cucchiaino da caffe' corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffe' corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg. Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione. Adulti eadolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: Destrometorfano bromidrato non deveessere usato. La durata del trattamento con questo medicinale non deveessere superiore ai 5-7 giorni.

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dall'umidita' e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, ipazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' conpazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tosse cronica puo' essere sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere effettuato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazionedel rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delleMAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori delCYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotoninapuo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Destrometorfanobromidrato Sella dovra' essere interrotto. Evitare di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perche' si puo' verificare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione dell'effetto. Evitare di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.5). Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di Destrometorfano bromidrato Sella e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causaresedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questirischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioniterapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Destrometorfanobromidrato Sella in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria esedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare ipazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzionea questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili: questo medicinale contiene 640 mg di sorbitolo per dose. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Puo' causare problemi gastrointestinale e avere un lieve effetto lassativo. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo: questo medicinale contiene 3 g di saccarosio (zucchero) per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 9 mg di sale benzoato per dose. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ mlgocce orali, soluzione: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si devono assumere le compresse di destrometorfano bromidrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione con questi farmaci puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid esibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci conun effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P4502D6 (CYP2D6): il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina,le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degliinibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzionedel riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento,la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato,con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlatiad esse: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi qualile benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitantedevono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistematica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimentomentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato nondeve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo incaso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento.