Valeriana Luppolo Disp 20Cpr

VALERIANA E LUPPOLO DISPERT, COMPRESSE RIVESTITE

Ipnotici e sedativi.

Valeriana estratto; luppolo estratto.

Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); silice colloidale anidra; lattosio monoidrato. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; silice colloidaleidrata; cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; sodio amidoglicolato di tipo A; acido stearico; magnesio stearato. Rivestimentodella compressa: copolimero di metacrilato butilato basico; glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); saccarosio; talco; carbonato dicalcio; acacia (essiccata per nebulizzazione); gomma adragante; biossido di titanio; amido acetilato di patate E1420; cera montana glicolata.

Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologialieve associata allo stress mentale; l'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basaesclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale; l'utilizzo diValeriana e Luppolo e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per uso orale. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni, adulti e anziani: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: l'utilizzonei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, con un po' d'acqua o con un'altra bevanda. Le compresse non devono essere masticate. Durata della terapia: se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo, si consiglia di consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamento con Valeriana e Luppolo non dovrebbe superare i 6 mesi.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione originale.

Popolazione pediatrica: l'utilizzo di Valeriana e Luppolo non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per compressa); lattosio (14,45 mg per compressa); saccarosio (166,17 mg per compressa).

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamenterilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5,CYP 1A2 o CYP 2E1. L'associazione con i sedativi di sintesi non e' raccomandata.

Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarreao crampi addominali, nonche' sonnolenza. La frequenza di tali sintominon e' nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevatedi) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rilevanza di tale casistica sull'utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo alle dosi raccomandate e' sconosciuta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall'utilizzo della valeriana odel luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficientiper quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. L'utilizzo di Valeriana e Luppolo non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Non e'noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana e Luppolo sulla fertilita' maschile ofemminile.