ACKLAB CREMA 2G 5%

ACKLAB 5% CREMA

Antivirali per uso topico.

Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Pazienti con ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il prodotto deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate in pazienti coneta' inferiore ai 12 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

Il medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.
Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dareluogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso none' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienticonsultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (ancheritardate).

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco.

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolori transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttostoche l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelledonne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra isoggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del farmaco solo qualora i potenzialibenefici superino la possibilita' di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del medicinale nella madre, dovrebbe essere insignificante.