CHLORAPREP COLOR 10,5ML 25APPL

CHLORAPREP CON COLORANTE 2% P/V / 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA

Clorexidina, associazioni.

Clorexidina gluconato 20 mg/ml; alcool isopropilico 0,70 ml/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Acqua depurata, giallo tramonto (E110).

Il prodotto medicinale e' previsto per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

Sensibilita' nota a ChloraPrep con Colorante o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un'anamnesi dipossibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

ChloraPrep con Colorante puo' essere usato su tutti i gruppi di eta' esu tutti i tipi di paziente. Popolazione pediatrica: tuttavia, ChloraPrep con Colorante deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla sceltadel medico. Applicatore: 3 ml; area di copertura (cm x cm): 15 x 15; per procedure quali: inserimento e manutenzione catetere midline e catetere venoso centrale (cvc), pulizia sito dialisi peritoneale. Applicatore: 10,5 ml; area di copertura (cm x cm): 25 x 30; procedure chirurgiche di lieve e grande entità, posizionamento dispositivo impiantabile,posizionamento o rimozione dispositivo protesico, inserimento e manutenzione catetere midline, catetere centrale intravascolare periferico(picc) e cvc, cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio percateterizzazione cardiaca, procedure di radiologia interventistica. Applicatore: 26 ml; area di copertura (cm x cm): 50 x 50; procedure chirurgiche di lieve e grande entità, posizionamento dispositivo impiantabile, posizionamento o rimozione dispositivo protesico, inserimento emanutenzione catetere midline, catetere centrale intravascolare periferico (picc) e cvc, cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca, procedure di radiologia interventistica. Rimuovere l'applicatore dall'involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l'applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell'applicatore da 26 ml si premela leva). Premere sulle alette solo una volta per attivare l'applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione dellaspugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendola sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione e' visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi.
L'applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l'ombelico intatto con i tamponi forniti, se necessario (inumidire i tamponi premendolisulla spugna dell'applicatore, impregnata di soluzione). L'area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all'aria. Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Il colorante svanira' gradualmente dalla pelle. Se e' necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.

Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale, l'applicatore e' sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata. Evitarel'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme liberedurante l'uso, l'immagazzinamento e lo smaltimento.

La soluzione e' infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione ne' altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamenteasciutta. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente espostea ChloraPrep con Colorante, e' necessario prestare attenzione al finedi garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Per uso esterno esclusivamente su pelle sana. ChloraPrep con Colorante contiene clorexidina. E' noto che la clorexidina induce ipersensibilita', incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilita' alla clorexidina non e' nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che e' probabilmente molto rara. ChloraPrep con Colorante non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione e' irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua. Non utilizzare su ferite aperte. Nonutilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto conil tessuto neurale e con l'orecchio medio. Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool. E' importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedereil paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in casodi uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosita' della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante. Reazioni anafillatiche durante l'anestesia: i prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattichedurante l'anestesia. Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazionianafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente puo' essere coperta oppure il pazientenon e' in grado di comunicare i sintomi precoci. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l'anestesia (ad es. brusco calodella pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina. Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l'anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l'anestesia (ad es. linee endovenose). E' necessaria particolare cautela per evitare l'esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive e' stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sullabase delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere piu' alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2settimane di vita.

Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare laletteratura del produttore del vaccino.

Patologie della cute: molto raramente (<1/10.000) sono state riportatereazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina, all'alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) inclusi: eritema, rash (ades. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione. Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati. Disturbi immunitari. Frequenza non nota: ipersensibilita' incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Le reazioni avverse piu' comunementeriportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. E' stato notato che queste si verificavano piu' spesso all'interno dell'area di applicazione della soluzione (ad es., al sito dipreparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni piu' comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l'anestesia. Patologie dell'occhio. Frequenza nonnota: Irritazione oculare, dolore, iperemia, visione compromessa, ustioni chimiche e traumatismo dell'occhio. Descrizione di reazioni avverse selezionate: ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate associate alla soluzione di ChloraPrep e sono statesegnalate durante l'anestesia. In alcuni casi il paziente potrebbe avere avuto una preesistente sensibilita' alla clorexidina (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto puo' causare una grave reazione allergica.
I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L'uso di ChloraPrep con Colorante e' controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilita' alla clorexidina o all'alcol isopropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilita' o una reazione allergica, interrompere l'uso e cercare immediatamente assistenza medica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http: // www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza: non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla clorexidina gluconato e' trascurabile. ChloraPrep con Colorante puo' essere impiegato durante la gravidanza. Allattamento: non si prevedealcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento chel'esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta e' trascurabile. ChloraPrep con Colorante puo' essere impiegato durante la fase di allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.