DOLAUT GOLA SPRAY MUC OS 15ML

DOLAUT GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

100 ml di spray per mucosa orale contengono: flurbiprofene 250 mg.

Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104),acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica. Terzo trimestre di gravidanza.

La dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo la prima apertura, conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C e per non piu' di 30 giorni.

Precauzioni di carattere generale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Uso in pazienti anziani. I pazienti anziani hanno una aumentatafrequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti Gastrointestinali. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinalipoiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possonoessere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolaut Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asmabronchiale. Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale.
In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzioneepatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questipazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti lo spray deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti Renali. Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematologici. Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare iltempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e malattiedel sistema connettivo In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno per ilpaziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle dellaposologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso del farmaco,specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapiaidonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. DOLAUT GOLA spray per mucosa orale contiene una piccola quantita' di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lo spray per mucosa orale contiene una piccola quantita' dialcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Questo medicinale contiene il colorante blu patent V(E131) che puo' causare reazioniallergiche.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio : diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina : come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene easpirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi . Mifepristone: iFANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine : aumento delrischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma inpazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base diFlurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di DOLAUT GOLAnon sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo laclassificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune(>=1/100 to <1/10), Non comune (>=1/1000 a <1/100), Raro (>= 1/10.000to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non Noto (la frequenza non puo'essere stimata). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale; molto raro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari.
Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash,orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (egeritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicità in varie forme i.e. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione esami diagnostici. Comune: test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggielevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Fertilita'. L'uso del farmaco puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire.
In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione del farmaco. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANSpossono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Sepossibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.