DOSANLOC 14CPR GASTRORES 20MG

DOSANLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato).

Nucleo: stearato di calcio; cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); idrossipropilcellulosa (tipo EXF); carbonato di sodio anidro;silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; ossido di ferrogiallo (E 172); macrogol 400; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1: 1); polisorbato 80; ponceau 4R lacca di alluminio (E 124); lacca di alluminio giallo chinolina (E 104); sodio laurilsolfato; biossidodi titanio (E 171); trietilcitrato.

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; somministrazione contemporanea con atazanavir.

La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Puo' essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta lacompleta guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico. Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate ne' frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

I pazienti devono riferire le seguenti cose: se soffrono di perdita dipeso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia,vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica; soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l'indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazientidevono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenereun controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: una diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumentala conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile . Questo prodotto medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che puo' causare reazioni allergiche.

Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimaticodel citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina,diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo,naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hannorivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell' INR durante iltrattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumoneo warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INRquando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo. E' stato segnalato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotrexato (ad esempio300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli dimetotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui e' utilizzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi,puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell'ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in basealla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattoidi e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione(e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); molto rara: disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie delsistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; rara: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi nella vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens - Johnson; sindromedi Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: artralgia; mialgia.
Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento dellatemperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni dicompromissione della fertilita' o di effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deveessere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo venga escretoo meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deveessere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali.