Efriviral Labiale Matita Cutanea 3 G 50 Mg/G

EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA

Efrivirallabiale deve essere impiegato solamente per l' herpes labialepresente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve essere usato nel trattamento dell' herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpeslabiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino latrasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccomandato l'uso di Efrivirallabiale nei pazienti immunocompromessi. Si raccomandache tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efrivirallabiale: Efrivirallabiale contiene il idrossitoluene butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Olio di ricino, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d'api, octildodecanolo, aroma vaniglia, idrossitoluene butilato.

Efrivirallabiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virusherpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adultie negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Antivirali per uso topico.

Un grammo contiene; principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti coneffetti noti: idrossitoluene butilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir per uso topico sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e< 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di Efrivirallabiale, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davanofenomeni di reattivita' erano i componenti base della matita cutaneapiuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Gravidanza: si dovrebbe considerare l'uso di Efrivirallabiale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Comunque l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir matita cutanea e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne espostealle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Allattamento: sebbene alcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel lattematerno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assumeun lattante a seguito dell'impiego di Efrivirallabiale nella madre, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento Efrivirallabiale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. During pregnancy and breastfeeding, Efrivirallabiale should be used onlyafter consulting the doctor and having evaluated with him the risk/benefit ratio in the individual case. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno studio su 20 pazientimaschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per viaorale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostratodi avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilita' deglispermatozoi nell'uomo.

Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: Efrivirallabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Efrivirallabiale deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durantele fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avutaguarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita delmedicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambinidi eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Efrivirallabiale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. nella confezioneoriginale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.