FLUIBRON AD 20CPR EFF 30MG

FLUIBRON ADULTI 30 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Ambroxolo cloridrato.

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio cloruro, sodio citrato, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, simeticone, aroma ciliegia.

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Adulti: mezza compressa-1 compressa sciolta in acqua 3 volte al giorno. Modo di somministrazione: si consiglia di prendere le compresse dopoi pasti dopo averle sciolte in acqua. Uso Orale.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi estremamente rari digravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior partedi questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durantela fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tossee il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo un consulto medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Popolazione pediatrica: non e' previsto l'uso nei bambini per i quali si rimanda ad altre formulazioni. Le compresse contengono lattosio; sorbitolo (E420) e sodio.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10) non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); noto non nota. Patologie del Sistema Immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione delsenso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; nonnota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del farmaco non e' raccomandato nelle madri che allattano.