Flurbiprofene Pensa Spray Mucosa Orale 0,25% 15Ml - Farmaciauno
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Flurbiprofene Pe Os Spray 15Ml

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Minsan
043510027
Casa FarmaceuticaFG SRL
Denominazione

FLURBIPROFENE PENSA

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti conLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causareuna riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad unuso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e'richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolatodi analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggiodi flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolarese complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senzasintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompereil trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisiepidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deveessere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni dellemucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche'sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazionecorrelata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) inassociazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deveessere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio diuna terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomidi infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamentoappropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione.

Eccipienti

Flurbiprofene Pensa Collutorio e Flurbiprofene Pensa Spray per mucosaorale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta,blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosiprofilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico none' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effettiindesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettividella ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare lanefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementare ilrischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel trattogastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento delrischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme atacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologicaquando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Categoria farmacoterapeutica

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

Principi attivi

Flurbiprofene Pensa 2,5 mg/ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Flurbiprofene Pensa 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti (in 100 ml): metile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, etanolo 8,64g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusinecrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu'comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione diformulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e perlunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita', patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologiecardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmoe dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Controindicazioni effetti secondari

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato inpazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essereassunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale(vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Flurbiprofene Pensa durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Flurbiprofene Pensa raggiunta dopo la somministrazione topicapossa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Flurbiprofene Pensa non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deveessere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico diinibitori della prostaglandina sintasi, incluso Flurbiprofene Pensa,puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al terminedella gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungatosia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere untempo maggiore. Pertanto, Flurbiprofene Pensa e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel lattematerno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbiaeffetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitoridella ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare unacompromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Posologia

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene Pensa Collutorio. Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica.Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini dieta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: idati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: none' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienticon insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggioin pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. Flurbiprofene Pensa Spray per mucosa orale. Posologia, adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica Bambini dieta' superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni(vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinicial momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fattaalcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno unmaggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica dalieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienticon insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

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