Ibuprofene (Aurobindo Italia) 10 Cpr Riv 400 Mg - Farmaciauno
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IBUPROFENE AUR 10CPR RIV 400MG

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Minsan
045558071
Casa FarmaceuticaAUROBINDO PHARMA ITALIA SRL
DENOMINAZIONE

IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.



PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene Aurobindo Italia 200 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene. IbuprofeneAurobindo Italia 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressarivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, acidostearico. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: talco (E553b), alcol polivinilico, macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171).



INDICAZIONI

Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti; dismenorrea primaria; febbre.



CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ibuprofene Aurobindo Italia e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es.
asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (dueo piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); disidratazione significativa (causata da vomito,diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine nonnota. Ibuprofene Aurobindo Italia e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.



POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale e' indicato solo per trattamenti a breve termine, negli adulti, senza prescrizione medica, non superiori a 3 giorni per la cefalea emicranica o non piu' di 4 giorni nel dolore e dismenorrea. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Se un adolescente necessita di questo medicinale per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall'eta' edal peso corporeo del paziente. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda chei pazienti con disturbi allo stomaco assumano l'ibuprofene durante ipasti. Febbre e dolore da lieve a moderato. Adulti e adolescenti di peso >= 40 kg (12 anni e piu'); 200-400 mg somministrati in una singoladose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in casodi cefalea emicranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, senecessario 400 mg a intervalli di 6 ore. La dose massima giornalieranon deve superare i 1200 mg. Dismenorrea primaria: adulti e adolescenti di peso >= 40 kg (12 anni e piu'); 200-400 mg 1-3 volte al giorno aintervalli di 6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non devesuperare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Aurobindo Italia non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essererivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomie la funzionalita' renale deve essere monitorata (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione dellafunzionalita' epatica: nei pazienti con riduzione della funzionalita'epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livellopiu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalita' epatica deve essere monitorata (per ipazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).



CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



AVVERTENZE

Deve essere evitato l'uso di ibuprofene in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa del rischio aumentato di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breveperiodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazientitrattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolaresorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, ibuprofene deve essere somministrato solo dopoaver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre patologie miste del tessuto connettivo;disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senzasintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomoaddominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento oulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ibuprofene iltrattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo' essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani: gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesidi ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Bisogna prestare attenzione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee severe: molto raramente sono state segnalate reazionicutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi nel primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere responsabile di gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, e' consigliabile evitare l'uso di ibuprofene in casodi varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ibuprofene Aurobindo Italia puo' mascherare i sintomi di infezione, cosache potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorarepertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Aurobindo Italia e' somministrato peril sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione.



INTERAZIONI

Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze: acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbenevi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dallasituazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionaledi ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata delmetotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorreevitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basse dosi di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamentodi associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Digossina, fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti digossina, fenitoina o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. Controllare il livello sierico del litio, della digossina e della fenitoina non e' necessario se l'uso e' corretto (massimo 3 o 4 giorni). Diuretici e antipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE-inibitori, i betabloccanti e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratatio pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriorecompromissione della funzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto e' in genere reversibile. Tale associazionedeve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liquidi e occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita' renale nel periodoimmediatamente successivo all'inizio della terapia di associazione. Lasomministrazione concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinatodalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neancheper l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina : Vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante conzidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Siraccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giornisuccessivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l'effetto.
Probenecid o sulfinpirazone: possono causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Estratti di erbe: il ginkgo biloba puo' aumentare il rischio disanguinamento con i FANS. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) e' stata evidenziata unaaumentata esposizione a S (+) - ibuprofene di circa l'80-100%. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l'ibuprofene ad alte dosi viene somministratocon voriconazolo o fluconazolo. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischiodi sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.



EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, e' necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sonodi natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Menofrequentemente si e' osservata gastrite. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo'essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli nei pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine con alte dosi. Le frequenze indicate, che si estendono oltre le segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di1.200 mg di ibuprofene per forme di dosaggio orale e un massimo di 1.
800 mg per le supposte. La valutazione delle reazioni avverse si basain genere sulla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia,leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche' attacchi d'asma (talvolta conipotensione); rara: lupus eritematoso sistemico; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Disturbi psichiatrici Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni; non nota: ansia Patologie del sistema nervoso; non comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica; non nota: neurite ottica, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito; non noto: udito compromesso. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie vascolari. molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: rinite,broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito,flatulenza, diarrea, stipsi; non comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perditadi sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo;non comune: fotosensibilita'; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante); non nota: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Patologie renali e urinarie; raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); molto raro: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa oinsufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'azoto urico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valoridell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Idati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ibuprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene vieneescreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento abreve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile in virtu' di un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.

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