LISOFLU 16CPR EFF 300MG+30MG

LISOFLU 300 MG + 30 MG COMPRESSE EFFERVESCENTIDecongestionanti nasali per uso sistemico.Una compressa effervescente contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg. pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: 20mg di aspartame, 374 mg di sorbitolo e 350 mg di sodio (contenuto nelsodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica enel docusato sodico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico.Terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre.Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. In pazienti con storia di ictus o con fattoridi rischio per l'ictus. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione o ipertensione non controllata; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzionecausati da ipertrofia prostatica o da altre patologie (ad esempio pazienti a rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici); glaucoma ad angolo chiuso; anemia emolitica; anamnesi di crisiconvulsive; soggetti che sono in trattamento con alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta come la diidroergotamina. Uso concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi o uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultimedue settimane (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale.Posologia. Adulti e bambini (12-18 anni): una compressa ogni sei - sette ore, ovvero non piu' di 3-4 compresse nell'arco delle 24 ore. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.Nei bambini (12-18 anni), negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggioin rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo diterapia per la popolazione pediatrica di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Modo di somministrazione: il medicinale va assunto a stomaco pieno.Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente,rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche adosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazientisenza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Siraccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischiodi gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questomedicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. I pazienti devono essere informati di sospendere l trattamento qualora dovessero sviluppare ipertensione- tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi sintomo neurologico come la comparsa o il peggioramento di una cefalea. Sintomi neurologici come crisi convulsive, allucinazioni, comportamento anormale, agitazione ed insonnia, sono stati segnalati dopo somministrazioni di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sonostati segnalati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, e' opportuno: evitare la somministrazione di LISOFLU sia in associazione con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena (come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili eanestetici locali) sia in pazienti con anamnesi di crisi convulsive;informare i pazienti riguardo ai rischi di sovradosaggio qualora LISOFLU e' assunto in concomitanza con altri medicinali contenti vasocostrittori. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica odella pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'usodi pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultareun medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delleseguenti malattie: disturbo cardiaco come malattia coronarica (angina,precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale (anche in forma grave); abuso cronico di alcol, incluso la recente sospensione; basse riserve di glutatione; ipertiroidismo; asma diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; sindrome di Gilbert; disturbo psicotico.In questi casi occorre quindi informare i pazienti di consultare il medico prima di assumere LISOFLU. I pazienti devono essere informati diconsultare il medico in caso di assunzione concomitante di agenti antiemicranici, specialmente gli alcaloidi dell'ergot vasocostrittori. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l'uso diLISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione diparacetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi LISOFLU puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Informazioni importanti su alcunieccipienti. LISOFLU 300 mg + 30 mg compresse effervescenti contiene:20 mg di aspartame per compressa effervescente. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria; 374 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificarela biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. 350 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 17,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in personecon ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo'essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmenteepatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici,come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante ilmetodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: ilparacetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono esseremonitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: la co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Resina chelante: la resina chelante puo' diminuire l'assorbimento intestinale di paracetamolo e potenzialmente ridurne l'efficacia se assunto contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di piu'di 2 ore tra l'assunzione della resina chelante e del paracetamolo. Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per viaendovenosa (il produttore di busulfano raccomanda cautela nelle 72 oreseguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti : riduzione dell'assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) o come: antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione parossistica, iperpiressia, cefalea), che puo' essere fatale. A causa della lunga durata d'azione degli IMAO, questa interazione puo' comparire fino a 2 settimane dopo la sospensione della loro somministrazione, per questo motivo e' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta come la diidroergotamina, alcaloididopaminergici della segale cornuta la cui associazione con pseudoefedrina puo' portare a vasocostrizione con pericoloso innalzamento della pressione arteriosa e crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Altri simpaticomimetici o agenti vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale , la cui associazione con pseudoefedrinapotrebbe portare a vasocostrizione e/o crisi ipertensive; (vedere paragrafo 4.3). Altre interazioni di cui tenere conto: l'uso concomitantecon antidepressivi triciclici puo' diminuire o aumentare l'effetto della pseudoefedrina. L'uso concomitante con digitale, chinidina o antidepressivi triciclici puo' aumentare la frequenza dell'aritmia. L'uso concomitante con farmaci antiipertensivi, che interferiscono con l'attivita' simpatica puo' ridurne gli effetti antiipertensivi. L'uso concomitante con anestetici volatili alogenati e' da tenere in considerazione. Se e' programmata una procedura chirurgica, il trattamento con pseudoefedrina deve essere interrotto alcuni giorni prima dell'interventoa causa del rischio di crisi ipertensiva preoperatoria. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Usare LISOFLU solo sotto stretto controllo del medicoquando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci: linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea)nei pazienti che assumono pseudoefedrina.Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica in particolare in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' (ad esempioangioedema, edema della laringe, shock anafilattico); eruzione fissa.Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale. Patologie renali ed urinarie: nefropatia tossica, alterazioni a carico del rene (lesione traumatica renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, ematuria, anuria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, eruzione cutanea. Sono stati riportati casi molto raridi reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Patologie epatobiliari: epatotossicita', funzione epatica anormale, epatite e epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie del sistema nervoso: crisi convulsiva, insonnia, tremore, atassia, cefalea. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota),disgeusia, nausea, vomito, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina, eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi. Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego") Patologie renali ed urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria, disuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita', -stato confusionale, allucinazione. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati identificati durante l'esperienza post marketing (frequenza non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: sintomi maniacali come insonnia, umore euforico o irritabilita', sopravvalutazione delle proprie capacita', aumento dell'attivita' o irrequietezza, tachifrenia, parlare veloce e distraibilita'. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione: sete. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.LISOFLU e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: come precauzione e date le potenti proprieta' vasocostrittrici di questo medicinale, l'uso e' controindicatodurante la gravidanza. Allattamento: il paracetamolo e la pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Dati i possibili effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'uso di questo medicinale e'controindicato durante l'allattamento al seno.