SUBITENE OS GRAT 12BUST 400MG

SUBITENE

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Compresse effervescenti, ogni compressa da 200 mg contiene: Principioattivo: ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Granulato per soluzione orale, ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni bustina da 400 mg contiene: principio attivo: ibuprofene salesodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Compresse rivestite confilm, ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente da 200 mg contiene: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aromamenta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato. Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica,aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato. Granulato per soluzione orale. Ogni bustina da 200 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Compresse rivestite confilm. Ogni compressa rivestita con film contiene: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni, Ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilita' al principio attivo,ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Le bustine di granulato per soluzioneorale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi anche sezione 4.4). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia. SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno. Assumere il prodotto a stomaco pieno. SUBITENE 400 mg compresse effervescenti e granulatoper soluzione orale: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse o 3bustine al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti (eta' compresa tra 12 anni e 18 anni) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazioneo perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionerenale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile perla piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzionerenale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti conlieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. SUBITENE e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione: assumereil prodotto a stomaco pieno. Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino finoa dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Compresse effervescenti Conservare il contenitore delle compresse benchiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'. Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione perla conservazione Compresse rivestite con film Conservare nella confezione originale.

In pazienti asmatici l'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela,dopo aver consultato il medico. L'uso di SUBITENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di SUBITENE dovrebbe essere sospesa nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puo' intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'uso di SUBITENE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafisottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esserefatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SUBITENE il trattamento deve essere sospeso. I FANSdevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensioneed edema (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'usodi ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e sidevono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) diibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SUBITENE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali: quando si inizia un trattamento conibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renalia causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorionel mantenimento della perfusione renale.

E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedi paragrafo 4.4). In casodi trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello statodella coagulazione. Acido acetilsalicilico, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' stato considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Idiuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono SUBITENE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante diibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della sogliatossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezionetubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' prolungare e ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livellodel tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitantedi ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di dannorenale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione diciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata suggerisceche la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterinae non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione digravidanza. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANSe tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi edi ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loroconcentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo efluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9. Alcol,bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/ 1,000,< 1/100); rari (>=1/10,000, < 1/1,000); molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione di SUBITENE sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sonostate riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilita' come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anchegrave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rari: la sindrome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,,dermatiti esfoliativee bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono: patologie delsistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansieta'; rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Noncomuni: rinite; rari: meningite asettica Patologie dell'apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica alterata, epatite e ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni di fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno dellafunzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; rari: edema. Segnalazione delle reazione avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, SUBITENE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SUBITENE e' usato da una donna in attesadi concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente SUBITENE e' controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelledonne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con lasospensione del trattamento.