VIRACTIVE CREMA 3G 5%

VIRACTIVE 5% CREMA

Antivirali per uso topico.

100 g di crema contengono: 5 g di Aciclovir (pari a 50 mg di aciclovirin ogni g di crema). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool cetostearilico e sodio laurilsolfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselinabianca, paraffina liquida, glicole propilenico, saccarosio monopalmitato, acqua depurata.

Viractive 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex delle labbra (Herpes labialis ricorrente).

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Adulti e bambini adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): Viractive 5%crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore omettendo l'applicazione notturna. La crema deve essere applicatail piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamentodeve continuare per almeno 4 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, il trattamento puo' essere prolungato fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabileche i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le maniprima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare ilpeggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Viractive non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmenteper via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Viractive deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Viractive non e' raccomandato per l'applicazione sullemembrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitarel'introduzione accidentale nell'occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultinoil medico. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo afenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloroche soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), non e' raccomandato l'usodi Viractive. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultareun medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. Viractive contiene 600 mg di glicole propilenico per tubo da 3 g; alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto); 22,5 mg di sodio laurilsolfato per tubo da 3 g. Sodio laurilsolfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro(>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenientidalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Viractive, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sonostati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: ipersensibilita' di tipo I che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https: //www.aifa.
gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Durante la gravidanza e l'allattamento Viractive 5% crema deve essereusato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenzialisuperano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In untest non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali masolo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi rilievi e' incerta. Allattamento: dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l'uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo (vedere anche paragrafo 5.3).