ZIVAXLABIALE CREMA 2G 5%

ZIVAXLABIALE 5% CREMA

Antivirali per uso topico.

Un grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: metil para-idrossi-benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

ZIVAXLABIALE 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. ZIVAXLABIALE 5% cremadeve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmentedurante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non sie' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimodi 10 giorni. Se dopo dieci giorni le lesioni sono ancora presenti e'consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devonolavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e'richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche).

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labialericorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Siraccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione dellacrema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccomandato l'uso di ZIVAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. ZIVAXLABIALE 5% crema contiene metil-para-idrossibenzoato Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

Gli effetti indesiderati riportati per ZIVAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: - molto comune: >=1/10, comune: >=1/100 e <1/10, non comune: >=1/1000 e <1/100, raro: >=1/10.000 e <1/1000, molto raro: <1/10.000, non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore odolore transitori dopo applicazione di ZIVAXLABIALE 5% crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condottitest di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davanofenomeni di reattivita' erano i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sullamorfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza: si dovrebbe considerare l'uso di ZIVAXLABIALE 5% crema solo qualora ipotenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazionetopica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristichecomuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica adaciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Allattamento: sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, ladose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZIVAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento ZIVAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo averconsultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.