ZOLEMER REFLUSSO 14CPR GASTR20

ZOLEMER REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa protonica.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool,talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferroossido giallo (E172), sodio carbonato anidro, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato.

Questo farmaco da 20 mg compresse gastroresistenti e' indicato per iltrattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Contemporanea somministrazione con atazanavir.

Posologia. La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Unavolta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni speciali. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Popolazione pediatrica. Questo medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni acausa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti di questo farmacoda 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: manifestano un'involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'. Hanno ittero, compromissioneepatica, o malattia epatica. Hanno qualsiasi altra grave patologia checompromette il benessere generale. Hanno piu' di 55 anni con sintominuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H 2. I pazienti che devono essere sottoposti adendoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico primadi assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti chele compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopocirca un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllodella pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmacopreventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento delrischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter,o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamenteinfrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitariodeve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza diLECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esamidi laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimentodopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. E' stato dimostrato che la somministrazione di atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) oatazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontarisani risulta in una sostanziale riduzione della biodisponibilita' diatazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevatinel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. E' stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nelfegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestreled etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Riassunto del profilo di sicurezza. Ci si puo' aspettare che circa il5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse. Il riassunto elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione all'interno della tabella seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); non nota: allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi dellaghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbiaddominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia. Patologie renali eurinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziatotossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni dicompromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essereusato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilita' dopola somministrazione di pantoprazolo.