DYNEXAN GEL GENG 10G 20MG/G

DYNEXAN 20 MG/G GEL GENGIVALE/PER MUCOSA ORALE

Anestetici locali, amidi.

1 g di gel contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato 1 H2O); eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro 1 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, olio del frutto di finocchio, glicerolo, gomma diGuar, olio di menta parzialmente dementolato, paraffina liquida, oliodi menta piperita, sodio saccarinato, silice colloidale anidra, oliodi anice stellato, timolo, vaselina bianca morbida, acqua purificata.

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale,della gengiva e delle labbra. Dynexan e' indicato negli adulti, negliadolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' agli anestetici localidi tipo amidico.

Posologia: negli adulti e negli adolescenti, si applica una quantita'di gel pari a circa 0,2 g (4 mg di lidocaina cloridrato) 4-8 volte algiorno. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg di lidocaina. Popolazione pediatrica: per i bambini a partire dai 6 anni la dose deveessere circa 0,2 g di gel (4 mg di lidocaina cloridrato) fino a 4 volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Dynexan nei bambini al di sotto dei 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Se i disturbi del paziente persistono per piu' di 2 giorni e la causa di base non e' nota, ilpaziente deve consultare un dentista o un medico. Modo di somministrazione: uso gengivale/per mucosa orale. Dynexan deve essere applicato sulle zone doloranti massaggiando delicatamente per favorire la penetrazione. In caso di dentiere o apparecchi dentali nuovi, si deve applicare uno strato sottile di Dynexan sulle aree interessate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Benche' la quantita' riassorbita di lidocaina sia chiaramente minore dopo applicazione locale del gel rispetto all'anestesia d'infiltrazioneo all'anestesia per blocco nervoso, non possono essere completamenteesclusi effetti sistemici se le condizioni di riassorbimento sono molto sfavorevoli (mucosa fortemente traumatizzata). Pertanto deve essereevitato l'uso esteso in pazienti con gravi patologie di base; in particolare compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca non compensata o grave malattia renale o epatica. Occorre cautela quando si consumano cibo o bevande calde entro 45 minuti dopo l'applicazione per prevenire soffocamento, morsi alla lingua o ustioni. Dynexancontiene benzalconio cloruro. Irritante, puo' causare reazioni cutanee.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Per via dell'applicazione locale e della quantita' di gel da applicare, reazioni clinicamenterilevanti sono molto improbabili. Tuttavia, potrebbe aumentare l'effetto analgesico di altri anestetici locali. Le interazioni note per lalidocaina (antiaritmici, beta-bloccanti) non sono rilevanti per l'applicazione di Dynexan sulla mucosa orale.

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' grave durante il trattamento e' una reazione anafilattica fino a shock anafilattico. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi diMedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sensazione di bruciore mucoso, ipoestesia, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: prurito, orticaria (localizzato), dermatite da contatto, eruzione cutanea. Patologiegenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema localizzato, reazione locale, eritema in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione. In caso di somministrazione locale,la lidocaina puo' causare reazioni allergiche e, in seguito all'assorbimento, anche reazioni sistemiche. L'insorgenza e l'intensita' dellereazioni sistemiche dipendono dalla concentrazione sierica di lidocaina (influenza del sito di applicazione e della dose), dalle condizionidel paziente, dalla funzione epatica, dall'eta', dal peso corporeo e da morbilita' concomitanti - malattie cardiache e ipertiroidismo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: poiche' le reazioni avverse sono rare, lievi e in gran parte transitorie, non e' necessaria una particolare descrizione delle reazioni avverse. Popolazione pediatrica: non ci sono informazioni specifiche sulle differenze nelle reazioni avverse nei bambini. Altre popolazioni speciali: non ci sono informazionispecifiche sulle differenze nelle reazioni avverse in altre popolazioni speciali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati su donne in gravidanza trattatecon Dynexan. La lidocaina puo' attraversare la barriera placentare e puo' essere assorbita nel tessuto fetale. Il rischio nell'uomo non e' noto. Dynexan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: la lidocaina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Alle dosi terapeutiche di Dynexan non sono previsti effetti sui bambini allattati.