ENALAPRIL MALEATO - ENALAPRIL ZENT 28CPR DIV 5MG

ENALAPRIL ZENTIVA COMPRESSE

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Enalapril Zentiva 5 mg: ogni compressa contiene enalapril maleato 5 mg. Enalapril Zentiva 20 mg: ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Enalapril Zentiva 5 mg: ogni compressa contiene 184,2 mg di lattosio monoidrato. Enalapril Zentiva 20 mg: ogni compressa contiene 143 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato. Enalapril Zentiva 20 mg ha in aggiunta: ferro ossido giallo (E172).

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%) (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Uso concomitante con terapia a basedi sacubitril/ valsartan. Enalapril non deve essere iniziato prima chesiano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Enalpril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5e 5.1).

Posologia. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilodel paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione: la dose iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vederepiu' avanti). Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Perl'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. Ipazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. Intali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si iniziala terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mge' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia conenalapril. Si devono monitorare la funzionalita' renale ed il potassiosierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dellainsufficienza cardiaca sintomatica, enalapril viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, edeve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, odopo un efficace trattamento, dell'ipotensione sintomatica successivaall'inizio della terapia con enalapril per l'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita'del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg al giorno somministrata in due dosi separate. Titolazione del dosaggio di enalapril suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica: 1. settimana; dose mg/die: giorni 1 - 3: 2,5 mg/die* in dose singola, giorni4 - 7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. 2. settimana; dose mg/die: 10 mg/diein dose singola o divisi in 2 dosi. 3. e 4. Settimana; dose mg/die: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalita' renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). Lapressione arteriosa e la funzionalita' renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4) poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensione a seguitodella dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassiosierico e la funzionalita' renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina ml/min (CrCL): 30Clearance della creatinina ml/min (CrCL): 10=50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. La dose deveessere aggiustata secondo le necessita' del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti>= 50 kg (vedere paragrafo 4.4). Enalapril non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare< 30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'assorbimento di Enalapril Zentiva non e' influenzatodal cibo.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente ipovolemico, ad esempio in casodi terapia con diuretici, dieta iposodica, emodialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' gravi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril e/o deldiuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supinae, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, puo' verificarsiun ulteriore abbassamento pressorio durante il trattamento con enalapril. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o dienalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essereusati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di enalapril deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggiodi routine del potassio e della creatinina fanno parte della normalegestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale dibase, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata allaterapia con enalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essererichieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve far pensare come possibile causa ad una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione renovascolare). Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti dastenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita della funzionalita' renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione emonitoraggio della funzionalita' renale. Trapianto di rene: non vi e'esperienza riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitorisono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti cheassumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottopostiad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazientitrattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalita' renalenormale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienticon patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapiaantibiotica intensiva. In caso di utilizzo di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione deisintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edemae' limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente.

Sacubitril / valsartan: l'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril / valsartan e' controindicato poiche' in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistemaRAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' sviluppareiperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Trimetopril, cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agentiche aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisceda diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, la combinazione di enalapril con i medicinali sopra menzionati non e' raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante,devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vidagliptin: l'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotrilI, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vidagliptin puo' determinare un aumento del di angioedema(vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio diipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di salio instaurando una terapia con una dose bassa di enalapril. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentarel'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' dalitio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.
4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclicied antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulterioreriduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l'effetto antiipertensivo di antagonisti deirecettori dell'angiotensina II o ACE-inibitori puo' essere attenuatodai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e antagonisti deirecettori dell'angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivosull'aumento del potassio sierico e puo' dare luogo a deterioramentodella funzionalita' renale. Tali effetti sono usualmente reversibili.
Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente inpazienti con compromissione della funzionalita' renale (come gli anziani o i pazienti che sono ipovolemici, compresi quelli in terapia diuretica). Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautelain pazienti con compromissione della funzionalita' renale. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro pervia iniettabile (aurotiomalato di sodio) e con uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endrocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: confusione, nervosismo, insonnia; raro: sogni anormali, disturbi del sonno. Disturbi delsistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sincope, alterazioni del gusto; non comune: sonnolenza, parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: dolore al petto, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari a ipotensione eccessiva in pazienti adalto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica); non comune: vampate, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorietoraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrazioni polmonari, rinite, alveoliti allergiche /polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia,costipazione, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedemaintestinale. Patologie epatobiliari. Rare: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma; non nota: e' stato segnalato un complesso sintomatologico che puo' includere alcuneo tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo,VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza;raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: affaticamento;non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia,iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata neigruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia), (vedere paragrafo 5.3). Cisono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indicano una diminuizione della funzionalita' renale fetale e che puo' provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguardal'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel lattematerno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembranoessere clinicamente irrilevanti l'uso di Enalapril Zentiva durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu' grandi l'uso di Enalapril Zentiva durante l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se il trattamento e' necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.