ENGERIX B IM 1SIR 1ML 20MCG

ENGERIX B 20 MICROGRAMMI/1 ML VACCINO (RDNA) DELL'EPATITE B (ADSORBITO) (HBV)

Vaccino epatite B.

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B^1,2 20 microgrammi. ^1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratoTotale: 0,50 milligrammi Al^3+. ^2 Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae). Perla lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1.

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente vedere sezione 2.

ENGERIX B e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni a partire dai 16 anni di eta'. Le categorie dipopolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

ENGERIX B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatinel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B. Comecon altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

Posologia. Dosaggio: ENGERIX B (20 mcg/1 ml) e' da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) e' da utilizzarsi insoggetti di eta' fino ai 15 anni compresi. Tuttavia ENGERIX B (20 mcg/1 ml) puo' anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste unbasso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, eladdove si puo' assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere di seguito e sezione 5.1). Schedule di immunizzazioneprimaria; soggetti dai 16 anni in su: si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a 0, 1, 6 mesi che da' una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferira' una protezione piu' rapida e che si prevede porti ad unamaggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dosedeve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Soggetti dai 18 anni in su: eccezionalmente negli adulti quando e' richiesta una induzione della protezione ancora piu' rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicita' e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, puo' essere utilizzata una schedula di 3iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo laprima dose. Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: ENGERIX B (20 mcg/1ml) puo' essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi. Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B puo' non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1).
Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando puo' essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula acceleratadi ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml). Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria e' di quattro dosi doppie (2 x 20 mcg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B puo' essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.
Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita' di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355: 561). Tuttavia, dosi di richiamo devono esseresomministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuareil test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese inconsiderazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Interscambiabilita' dei vaccini per l'epatite B. vedere sezione4.5. Modo di somministrazione: ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Idati di stabilita' indicano che ENGERIX B e' stabile a temperature fino 37 gradi C. per 3 giorni o fino a 25 gradi C. per 7 giorni. Questi dati hanno il solo scopo di guidare gli operatori sanitari in caso di temporanea escursione termica.

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori puo' ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' avanzata, il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in queisoggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di ENGERIX B. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un ciclodi vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso percaso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunteconcentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. ENGERIX B non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. ENGERIX B non deve esseresomministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Come contutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Questovaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto delmedicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

La somministrazione simultanea di ENGERIX B e di una dose standard diHBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBsse somministrate in siti di iniezione diversi. ENGERIX B puo' esseresomministrato contemporaneamente con vaccini per BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite e tetano. ENGERIX B puo' essere somministrato contemporaneamente con il vaccino contro il PapillomaVirus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea di ENGERIX B conCervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Lemedie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs erano inferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato clinico di questa osservazione non e' noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando ENGERIX B veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. ENGERIX B puo' essere utilizzatoper completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevutouna precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l'epatiteB derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica.

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di seguitoillustrato e' basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi. La formulazione attuale di ENGERIX B non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre, era comparabile all'incidenza osservata in studi clinicicondotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenenti tiomersale. Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 e <1/10); noncomune: (>=1/1000 e <1/100); raro: (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro: (<1/10.000). Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini; raro: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, doloriaddominali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>=37,5 gradi c.), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune: malattie similinfluenzali. Sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi simil-malattia da siero. Patologiedel sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di guillain- barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie vascolari: vasculiti, ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. In uno studio di confronto condotto in soggetti con eta' dagli11 ai 15 anni compresi, l'incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosi di ENGERIX B (20 mcg/1 ml) e' risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sonoda attendersi effetti sul feto. ENGERIX B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. Allattamento al seno: l'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto ENGERIX B non e' ancora stato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Fertilita': ENGERIX B non e'stato valutato in studi di fertilita'.