PARACETAMOLO ZETA OS GTT 30ML

PARACETAMOLO ZETA 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

1 ml di soluzione contiene: principio attivo; paracetamolo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico, sorbitolo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido (E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata.

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta'del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola.
Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di PARACETAMOLO ZETA in rapporto al peso e' il seguente. Peso: da 3,2 kg; eta' (approssimata): 0-30 giorni; dose singola: 8 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 4,3 kg; eta' (approssimata): 1 mese; dose singola: 10 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 5,3 kg; eta' (approssimata): 2 mesi; dose singola: 13 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 6,1 kg; eta' (approssimata): 3 mesi; dose singola: 22 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 6,7 kg; eta' (approssimata): 4 mesi; dose singola: 25 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 7,2 kg; eta' (approssimata): 5-6 mesi; dose singola: 27 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 8 kg; eta' (approssimata): 7-10 mesi; dose singola: 30 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni6 ore). Peso: da 9 kg; eta' (approssimata): 11-14 mesi; dose singola: 33 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 10kg; eta' (approssimata): 15 -19 mesi; dose singola: 36 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 11 kg; eta' (approssimata): 20-23 mesi; dose singola: 39 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Per i bambini di peso compreso tra i 7,2 e gli 11 kg e' possibile utilizzare anche l'altra formulazione di PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale, in quanto il dosaggio per fascia di peso e' identico a quello previsto per le gocce. Per i bambini di pesouguale o maggiore di 12 kg si raccomanda di usare PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale. Modo di somministrazione: una goccia di PARACETAMOLO ZETA gocce orali, soluzione corrisponde a 4 mg di paracetamolo. 1 ml di soluzione corrisponde a 25 gocce. Capovolgere il flacone eversare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in25-50 ml di acqua e far bere al bambino. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione,ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresala sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e delsangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedereanche il paragrafo 4.5. PARACETAMOLO ZETA contiene; glicole propilenico: questo medicinale contiene circa 240 mg di propilene glicole per ogni dose da 10 gocce (circa 600 mg di glicole propilenico in 1 ml). Laco-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di5 anni di eta'. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo inanimali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere consideratacaso per caso; sorbitolo: questo medicinale contiene circa 48 mg di sorbitolo per ogni dose da 10 gocce (120 mg di sorbitolo in 1 ml). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo inmedicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altrimedicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nell'intero flacone da 30 ml, cioe' e' essenzialmente "senza sodio";etanolo (contenuto negli aromi): questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg nell'intero flacone da30 ml.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologieepatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renalied urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.