Sodio Fosfato Afom 120Ml Ad

SODIO FOSFATO AFOM 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattorinutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzionicardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenirela disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che questo farmaco 16%/6% soluzione rettale contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli dicalcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinicicome tetania e insufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo'dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato.Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronicao ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi,la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedentiabitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni)che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in nonbuone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa noncontrollata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzatadel clistere puo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, siconsiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimentodelle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale da 16%/6% soluzione rettale contiene metile paraidrossibenzoatosodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico,acqua depurata.

Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato; tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio.) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di questo farmaco 16%/6% soluzione rettale e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calciopuo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

Lassativi.

100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico biidrato 18,0g (pari a sodio fosfato monobasico monoiidrato 16.0 g); sodio fosfatobibasico dodecaidrato 8,0 g (pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato6.0 g).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale, nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia,ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito;ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; sub occlusioneintestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali ditipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore ai dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tracui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita' e sotto controllo medico.

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. La somministrazione puo' essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto conacqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere laposizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l'uso: 1. Togliere il cappuccio del flacone monodose. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatolasecondo le regole di eliminazione dei medicinali. 4. Restare coricatifino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro5 minuti. In ogni caso non e' necessario trattenere il clistere oltre10-15 minuti.

Tenere il contenitore ben chiuso.