VIVIN 20CPR 500MG

VIVIN 500 MG COMPRESSE

Acido salicilico e derivati.

Una compressa contiene; principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumaticie muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie emorragiche, gastropatie (es.: malattia ulcerosa gastro-duodenale), asma, ipofosfatemia, insufficienza renale. Ultimo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai sedici anni. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre digravidanza. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento). SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS: grave insufficienza cardiaca.

Posologia: 1-2 compresse 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi aidosaggi minimi sopraindicati. Modo di somministrazione: le compresse vanno ingerite con o senza assunzione di bevande (acqua).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Questo medicinale non deveessere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usarequesto medicinale solo dopo aver consultato un medico. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'uso di VIVIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di VIVIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. L'uso di VIVIN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.
5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVIN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 effetti indesiderati). SICUREZZACARDIOVASCOLARE DEI FANS: occorre cautela nei pazienti con una storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. SICUREZZA CUTANEA DEI FANS: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VIVIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibilidati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido acetilsalicilico quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 1-2 compresse 2 - 3 volte al giorno. VIVIN contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso diterapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragie gastrointestinali in casodi contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (solfonilurea). Precauzione vaosservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivita' viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, VIVIN non vasomministrato in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono VIVIN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi,la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosiper la cardioprotezione.

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo piu' in pazientisensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, etc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodiemorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastrointestinali, etc.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilita', quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardi di parto. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu'comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di VIVIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. SICUREZZA CUTANEA DEI FANS: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisitossica epidermica (molto raramente). SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportatein associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Per l'uso in allattamento e in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico, poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardo di parto,e nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosifino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/diee oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessarenegativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto edi malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da menodell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamentodevono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.