ALTERSOL*24 cpr orosolub 200 mg
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ALTERSOL*24 cpr orosolub 200 mg

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Minsan
032343042
Casa FarmaceuticaIBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
Denominazione

ALTERSOL COMPRESSE OROSOLUBILI - GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Avvertenze

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomiallergici durante la terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', acausa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferioreai 2 anni. Compresse orosolubili 100 mg: sorbitolo. Compresse orosolubili 200 mg: sorbitolo; aspartame.

Eccipienti

Compresse orosolubili 100 mg: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio. Compresse orosolubili 200 mg: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone. Granulato per soluzione orale 100 mg e 200 mg: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancio. L'aroma arancio e' composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco: e' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del medicinale. A causa del suo radicale -SH, l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferisconoa prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Nel casodi utilizzo contemporaneo del farmaco con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenticon almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteinacausa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione chepuo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenzadi cefalea. Interazioni farmaco- test di laboratorio: l'acetilcisteinapuo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico perla determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazionepediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo su pazientiadulti.

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Acetilcisteina.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avversepresentate e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema Nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema Vascolare. Molto rara: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo, dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rara: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota:edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosaridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altrofarmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato unariduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora statodefinito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Controindicazioni effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono pero' disponibilistudi controllati nell'uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potra' essereeffettuata solo in caso di effettiva necessita'.

Posologia

Adulti: 200 mg, 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunqueessere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Mododi somministrazione: uso orale. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolarefino a solubilizzazione completa. Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

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