AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO - AUGMENTIN 12CPR RIV875MG+125MG

10,20 €
Non disponibile
Minsan
042212023
Denominazione
AUGMENTIN 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125mg di acido clavulanico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Magnesio stearato Carbossimetilamido sodico A Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Filmatura della compressa Titanio diossido (E171) Ipromellosa Macrogol (4000, 6000) Dimeticone
Indicazioni
Augmentin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita', cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni/Eff.secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Posologia
Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Augmentin che viene scelta per iltrattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4), gravita' e sito dell'infezione, eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina- acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedereparagrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso >=40 kg questa formulazione di Augmentin fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mgdi amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volteal giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico peril dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione diAugmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg diamoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodidi trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguitooltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >=40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125mg due volte al giorno. Dose piu' alta - (in particolare per infezioniquali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso <40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattaticon Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise indue dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con Augmentincompresse. La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg aseguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. Peso corporeo: 40 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 21,9 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola(1 compressa rivestita): 3,1 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 25,0 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 3,6 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2 mg/kg/peso corporeo. Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressarivestita): 35,0 mg/kg/peso corporeo; acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 5,0 mg/kg/peso corporeo. Dose singola raccomandata (vedi sopra): 12,5 mg/kg/peso corporeo - 22,5 mg/kg/peso corporeo (fino a 35); dose singola raccomandata (vedi sopra): 1,8 mg/kg/peso corporeo - 3,2 mg/kg/peso corporeo (fino a 5). I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con Augmentinsospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin neibambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornireraccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di Augmentin con un rapporto amoxicillina- acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: Augmentin e' per uso orale. Augmentin deve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenzialeintolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.
Conservazione
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravee occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina ein soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provatoche una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibilesi deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di Augmentin non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con danno renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanicoqualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa dirash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedereparagrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati altrattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportatinei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Glieventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendofarmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acidoclavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione ifarmaci antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Unappropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base algrado del danno (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta chesi effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quantopossono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'Augmentin puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono statiriportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esentida infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivinei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Interazioni
Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sanguema non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetilenon dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000,<1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilit . Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; cefalea. Non nota: iperattivit reversibile; convulsioni^2; meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3; vomito. Non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4,lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt^5; non nota: epatite^6. Ittero colestatico^6. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali eurinarie. Non nota: nefrite interstiziale; cristalluria^8. ^1 Vedere paragrafo 4.4 ^2 Vedere paragrafo 4.4 ^3 La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico ai pasti ^4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ^5 Un aumento moderato della ASTe/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto ^6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) ^7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) ^8 Vedere paragrafo 4.9 ^9 Vedere paragrafo 4.4 ^10 Vedere paragrafo 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve esserepresa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutatoda parte del medico.
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