BISOLVON*16 cpr solub 8 mg
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BISOLVON*16 cpr solub 8 mg

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Minsan
021004193
Brand: BISOLVON
Casa FarmaceuticaSANOFI SRL
Denominazione

BISOLVON 8 MG COMPRESSE SOLUBILI

Avvertenze

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno). Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questofavorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Neltrattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico sei sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN)e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' dimalattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempiofebbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Bisolvon compressesolubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandatagiornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento). Di cio' si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. Pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, acido tartarico, potassio acesulfame, beta carotene 1%, acido fumarico, macrogol 6000, aroma limone, aroma menta, talco.

Indicazioni

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico.

Principi attivi

1 compressa solubile contiene: principio attivo: bromexina cloridrato8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; nonnota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avversecutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Controindicazioni effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili suglianimali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno nonpuo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.

Posologia

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda. Le compresse si sciolgono immediatamente. La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente. Negli adulti,all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno). Non superarele dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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