Enterogermina Orale Sosp 10 Bustine 6 Mld 2 G

ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali.

Una bustina contiene il principio attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 6 miliardi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Caolino pesante, cellulosa microcristallina, mannitolo, saccarina sodica, aroma di agrumi, silice colloidale anidra.

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Adulti: 1 bustina al giorno da sciogliere in acqua. Popolazione pediatrica: Enterogermina 6 miliardi e' indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione: 1 bustina al giorno da scioglierein acqua. Questo medicinale e' per esclusivo uso orale.

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l'immissione in commerciosono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nelcaso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l'esito e' stato fatale. Enterogermina deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e' solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d'impiego: nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altrasomministrazione di antibiotico. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non e' possibile trarre conclusionisulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenzialibenefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizionedel latte materno e agli effetti sul bambino. Non e' possibile trarreconclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilita' umana.