IBUPROFENE DOC 12CPR RIV 400MG
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IBUPROFENE DOC 12CPR RIV 400MG

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Minsan
043109040
Brand: DOC GENERICI
Casa FarmaceuticaDOC GENERICI SRL
DENOMINAZIONE

IBUPROFENE DOC 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei - derivati dell'acido propionico.



PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato,ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.



INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.



CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento dellatendenza al sanguinamento. Ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6). Grave disidratazione(causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Ibuprofene Doc e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni dieta'.



POSOLOGIA

Posologia. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nelcaso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con Ibuprofene Doc e'richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico.
Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ibuprofene Docnei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita e pertanto Ibuprofene Doc e' controindicato nei bambini di eta' inferioreai 12 anni. Popolazioni speciali. Popolazione anziana: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Compromissione renale.
Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, ildosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Compromissione epatica. Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bassopossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomie la funzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene Doc e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione. Somministrazione orale: al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere Ibuprofene Doc con il cibo. Assumere Ibuprofene Doc conun bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione dellagola le compresse devono essere deglutite intere e non devono esseremasticate, spezzate, rotte o succhiate.



CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



AVVERTENZE

E' necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista; aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); direttamente dopo chirurgia maggiore;in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso di Ibuprofene Doc; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. L'uso di IbuprofeneDoc in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incrementodel rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu'bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamentoche occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Ibuprofene Doc puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio diun trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.
Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IbuprofeneDoc e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazionel'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo "Interazioni").
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Doc il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad altidosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggerisconoche basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitaredosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Gravi reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Ibuprofene Doc deve essere interrotto alla primacomparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In casi eccezionali, la varicella puo' essere all'origine di gravicomplicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Doc in caso di varicella. Effetti renali. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come conaltri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazionipatologiche renali.



INTERAZIONI

Ibuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con: acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene visiano incertezza riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinicorilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale diibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione puo' ridurre l'effetto desiderato di protezione cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico. Pertanto l'ibuprofene deve essere usato solo con particolare cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica; altri FANS inclusi i salicilati > 100mg/die: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioniavverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
E' comunque opportuno non associare ibuprofene con altri FANS (vedereparagrafo 4.4). Con ibuprofene devono essere evitate le seguenti associazioni: anticoagulanti (dicumarolici), i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici. Glistudi sperimentali mostrano che ibuprofene rafforza gli effetti di warfarin sul tempo di sanguinamento. I FANS e i dicumarolici vengono metabolizzati dallo stesso enzima CYP2C9. Agenti antiaggreganti: i FANS non devono essere associati ad agenti antipiastrinici come la ticlopidina a causa dell'inibizione additiva della funzione piastrinica (vederesotto); metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare delmetotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita', di conseguenza, in caso di trattamento con metotrexato a dosi elevate si deve sempre evitare di prescrivere FANS (vedere sotto); glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; inibitori della Cox-2: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4); estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare ilrischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causadelle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza; solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati raricasi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Le seguenti associazioni con ibuprofene possono richiedere un aggiustamento della dose: aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezionedegli aminoglicosidi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio per ridottaeliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS; in alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono Ibuprofene Doc in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; betabloccanti: i FANS contrastano l'effetto antipertensivo degli agenti che bloccano i beta- adrenorecettori; inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4), il meccanismo puo' essere legato ad una riduzione dell'uptake della serotonina nelle piastrine (vedere paragrafo 4.4); ciclosporine: si ritiene che la somministrazione concomitante con iFANS aumenti il rischio di nefrotossicita' dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento di associazione, la funzione renale deve essere monitorata da vicino; captopril: studi sperimentali indicano che ibuprofene contrasta l'effetto di captopril sull'escrezione di sodio; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene (25%) a livello del tratto gastrointestinale.
Questi medicinali devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 2 ore; tiazidici, preparazioni tiazide-correlate e diuretici dell'ansa: i FANS possono contrastare l'effetto diuretico di furosemide e bumetanide, probabilmente tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. Possono inoltre contrastare l'effetto antipertensivo dei tiazidici; tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante coni FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicita' dovuta ad una ridotta sintesi di prostaciclina nel rene.



EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo somministrazione di Ibuprofene Doc sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali. Il paziente deve essere istruito a sospendere ilmedicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all'addome superiore o melena o ematemesi. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state segnalatereazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispneao c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Molto raramente: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea,tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che puo' avvenire anche al primo utilizzo,e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, graveesaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casisi deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Molto raramente: pancitopenia. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta', depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza.
Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente inpazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, maldi testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo4.4). Se si manifestano segni di un'infezione o questa peggiora duratel'uso di Ibuprofene Doc, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se cio' sia un'indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma. Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, insufficienza epatica,epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota), eruzioni cutanee, prurito, porpora, angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (frequenza non nota) e alopecia. In casi eccezionali durante un'infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni"). Patologie renali e urinarie: compromissione della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare)e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue. Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstizialeche possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento e edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ibuprofene Doc puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre,la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Doc non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Ibuprofene Doc e' usato da una donna in attesa diconcepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. In seguito all'esposizione a Ibuprofene Doc per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ibuprofene Doc deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Ibuprofene Doc e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nellatte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita'. L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile tramite effetti sull'ovulazione e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzionedel trattamento con ibuprofene.

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