MUCOSOLVAN SCIR 100ML 30MG/5ML
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MUCOSOLVAN SCIR 100ML 30MG/5ML

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Minsan
024428233
Brand: MUCOSOLVAN
Casa FarmaceuticaOPELLA HEALTHCARE ITALY SRL
DENOMINAZIONE

MUCOSOLVAN 30 MG/5 ML SCIROPPO



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.



PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 30mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole (5,76 mg/ml) e acido benzoico (0,5 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI

Sucralosio, acido benzoico, idrossietilcellulosa, aroma crema fragola(contenente propilene glicole E1520), aroma vaniglia (contenente propilene glicole E1520), acqua depurata.



INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali.



POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' limitato ai pazienti adulti. Si consigliano iseguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5 ml 3 volte al giorno. Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan puo'essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.



CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione di conservazione.



AVVERTENZE

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo(talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamentocon ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deveessere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altrifarmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvanpuo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 28,8 mg dipropilene glicole per singola dose (5ml), equivalente a 5,76 mg/ml. Inoltre questo medicinale contiene 2,5 mg di acido benzoico per singoladose (5ml), equivalente a 0,5 mg/ml.



INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.



EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzionedi Mucosolvan. Allattamento: l'ambroxolo cloridrato viene escreto nellatte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.

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