Nicorette 20 Inalatori Monodose Smettere Di Fumare
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Nicorette 20 Inalatori Monodose Smettere Di Fumare

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Minsan
025747787
Brand: NICORETTE
Casa FarmaceuticaJOHNSON & JOHNSON SPA
Denominazione

NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE

Avvertenze

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrottase si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante laterapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9). E' necessaria una valutazione delrapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottopostiad emodialisi poiche' sono stati osservati livelli elevati di nicotina; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se cio' non e' sufficiente, NICORETTE puo' essere preso in considerazione. Poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamentodovrebbe essere iniziato solo con cautela; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), ilrilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati; malattie croniche dellagola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti. Lasospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza(vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi e' il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).

Eccipienti

Levomentolo, filtro poroso.

Indicazioni

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi diastinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza,il numero delle sigarette fumate.

Interazioni

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici dialcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica perquei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa delladiminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo; olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide; metabolismo di fase I del propossifene Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti obloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotinao alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Principi attivi

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene: nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene: nicotina 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Effetti indesiderati

NICORETTE puo' causare effetti indesiderati simili a quelli associatia nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effettiindesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la primafase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinicisi basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate dauna metaanalisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, piu' frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'*. Patologie del sistema nervoso: cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, irritazionedella gola,congestione nasale, sinusite. *Effetto sistemico Reazioniavverse riportate nell'esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'elenco seguente sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia*,fastidio al torace*, dolore toracico*, malessere*. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica*. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestionenasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi*, prurito*, eruzione cutanea*, orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*. Patologie vascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. *Effetto sistemico Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia, disforiao umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si puo' riscontrare un aumento di afte ulcerose. Lacausalita' non e' chiara. Reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE. Si puo'verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Controindicazioni effetti secondari

Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: infarto miocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictusacuto; bambini e adolescenti con meno di 18 anni; gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); soggetti non fumatori.

Gravidanza e allattamento

Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo'comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio. L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindialle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento: l'effettodel medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione e'piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse diquelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno.Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

Posologia

Posologia. Adulti ed anziani: la dose e' ad libitum, cioe' da definirsi su base individuale, a seconda della necessita' che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientementei sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non piu' di 12 contenitori al giorno. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da nonmeno di 3 contenitori al giorno a non piu' di 6 contenitori al giorno.NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimarela gestualita' legata all'abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda(modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (mododel fumatore di pipa). La quantita' di nicotina che si libera da unaaspirazione e' inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.Se il sollievo dalla voglia non e' sufficiente, aumentare la frequenzae/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituiscecirca 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione ela tecnica variano individualmente. La quantita' di nicotina liberatada NICORETTE puo' essere diminuita in un ambiente freddo. Percio' nondovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 mesi. Popolazionepediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenticon meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: via inalatoria.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

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