Rosiced Crema Derm 30 G 0,75%
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Rosiced Crema Derm 30 G 0,75%

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Minsan
036720023
Casa FarmaceuticaPIERRE FABRE ITALIA SPA
Denominazione

ROSICED 7,5 MG/G CREMA

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, lacrema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasseirritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced 7,5 mg/gcrema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia edi sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced 7,5 mg/g crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia puo' essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Rosiced 7,5 mg/g crema deve essere utilizzata concautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Sideve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcunespecie animali. Non c'e' alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo. Popolazione pediatrica: non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di Rosiced 7,5 mg/g crema neibambini; pertanto Rosiced 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effetti noti: Rosiced 7,5 mg/g crema contiene 400mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che puo' causareirritazione cutanea.

Eccipienti

Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di pH), carbomeri, acqua depurata.

Indicazioni

Rosiced 7,5 mg/g crema e' indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di Rosiced 7,5 mg/g Crema e' basso. Tuttavia, si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si e' rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e dialtri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m). Eccipiente coneffetto noto: 100 g di crema contengono glicole propilenico 20 g. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10),comuni (>=1/100, <1/10), non comuni ((>= 1/1,000 <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea;raro: angio- edema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: dolore. Patologie gastrointestinali. Raro: gusto metallico, nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Controindicazioni effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come Rosiced 7,5 mg/g crema.L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci. Durante il primotrimestre della gravidanza. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con Rosiced 7,5 mg/g crema.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanzanon e' stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono espostia rischio cancerogeno o genotossico. Tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene (vedere paragrafo 5.3). Rosiced 7,5 mg/g crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, Rosiced 7,5 mg/g crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Allattamento al seno: il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si puo' raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di Rosiced 7,5 mg/g crema, ilivelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con Rosiced 7,5 mg/g Crema.

Posologia

Posologia: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile dicrema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Rosiced 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto Rosiced 7,5 mg/g Crema non deveessere usata nei bambini. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.

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