Nizoblue Shampoo 125 Ml 10 Mg/G

NIZOBLUE 10 MG/G SHAMPOO

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare Nizoblue shampoo sulla stessa zona cutanea e' consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con Nizoblue, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell'arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso delprodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se cio' accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nizoblue contiene idrossitoluene butilato (E321), sodio benzoato (E211), alcol benzilico e olio profumato. L'idrossitoluene butilato (E321) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilicoper g di shampoo. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergichee lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene 0,04 mg sodio benzoato (E211) per g di shampoo. Sodio benzoato puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza (olio profumato) asua volta contenente alfa-isometil ionone, alcool benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, butilfenil metilpropionale, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Nizoblue non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di eta'.

Sodio lauriletere solfato, acido citrico, sodio coccoil sarcosinato, coccoil monoetanolammide, etilenglicole distearato, poliquaternium-7 (contiene sodio benzoato (E211)), ipromellosa, tetrasodio edetato, olioprofumato, cloruro di sodio (per regolare la viscosita'), idrossido disodio (per regolare il pH), idrossitoluene butilato (E321), alcol benzilico, acido cloridrico (per regolare il pH), blu brillante (E133), acqua depurata.

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosita', prurito.

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilita' crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all'uso contemporaneo di preparati abase di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, ketoconazolo.

Un grammo di shampoo contiene; principio attivo: ketoconazolo 10 mg. Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg, alcol benzilico 12,5 mg, sodio benzoato (E211) 0,04 mg, olio profumato 5mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

La sicurezza di Nizoblue shampoo 10 mg/g e' stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui Nizoblue shampoo 10 mg/g e' stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici e' emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) piu' frequenti (>= 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) eprurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra,di seguito vengono mostrate le ADR che sono state riportate con l'usodi Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nell'esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo laseguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite; non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): anormale struttura del capello; non comune (>=1/1.000, <1/100): esfoliazione cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): acne, cambiamenti nel colore dei capelli, sensazionedi bruciore della cute; non nota: dermatite da contatto, angioedema,rash generalizzato, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): prurito alsito di applicazione; non comune (>=1/1.000, <1/100): alopecia al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, rash al sito di applicazione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): iperestesia al sito di applicazione, follicolite al sito diapplicazione, pustole al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, sensibilita' al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nizoblue shampoo 10 mg/g e' controindicato in individui con nota ipersensibilita' a uno qualsiasi degli ingredienti. Nizoblue e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12anni di eta'.

Gravidanza e allattamento: non esistono studi controllati ed adeguatisull'uso di Nizoblue shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo doposomministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all'uso di Nizoblue shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l'allattamento, e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantita' di Nizoblue e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la quarta settimana. Non superare le dosi consigliate.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Attenzione: nonutilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.